經開審批首批醫療器械經營新業態—異地設倉企業

　　近兩年來為了落實“放管服”政策，加強事中事后監管改革，作為“長三角”投資先行地的經開區不斷深化“最多跑一次”改革工作。在此背景下經開區的醫療器械行業也得到了迅猛的發展。據最近一次統計數據，經開區共有醫療器械生產企業7家，三類經營企業42家，二類備案經營企業151家，企業總數較上一年度增長近68%。并且，隨著新醫改的不斷推進，物流及信息行業的迅猛發展，醫療器械領域也隨之發生了重大的改革，出現了很多新業態、新情況、新問題,對醫療器械企業的審批和監管工作帶來了一些新的要求和挑戰。
　　近期，經開分局收到了轄區內一家器械經營企業關于在異地增設倉庫的申請。這是轄區內第一次遇到相關審批申請，工作人員隨即開展了相關法律法規及注意事項、要求的收集及準備工作。在器械流通領域，隨著醫療器械經營企業的業務范圍不斷擴展，尤其是經營骨科等植入器械的企業未來達到快速配送、優先滿足臨床用械的需求，對于異地設倉需求的不斷增長。對此，國家總局也在《醫療器械經營監督管理辦法》中明確了醫療器械經營企業可以跨行政區域設置倉庫進行配送。在此次的對該企業位于杭州市江干區的倉庫現場檢查中，工作人員重點檢查了倉庫的人員管理、硬件設備、企業計算機系統的控制及企業制度規程等方面中關于異地倉庫的管理及產品質量安全保障、可追溯性等相關的內容的完善性及可操作性。并且也要求企業在今后的經營管理中嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求做好異地倉庫的管理工作，切實做到所經營產品的質量安全有保障、可追溯。
　　醫療器械是直接或間接作用于人體，并通過物理方式診斷、預防、監護、治療或者緩解疾病的特殊產品，關系著老百姓的生命健康，面對新業態、新形勢，經開分局將繼續努力嚴把準入關，確保監管不留死角，切實做好老百姓用械安全的“保護傘”。

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