景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)管局對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行責(zé)任約談

為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)切實履行“藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人”的主體責(zé)任，我局于2018年8月21日對我市轄區(qū)內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了責(zé)任約談。市局黨委委員、副局長陳文主持會議，參加約談會議的有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，市局藥化注安科工作人員及縣（市）局分管藥品生產(chǎn)工作局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人。
會議宣讀了省食品藥品監(jiān)督管理局會同我局近期對我市無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品gmp跟蹤檢查的情況通報，聽取了企業(yè)的具體整改措施，布置企業(yè)繼續(xù)按照國家局、省局的要求開展藥品安全風(fēng)險隱患排查。
會議要求企業(yè)進一步提高認(rèn)識，迅速適應(yīng)監(jiān)管新常態(tài)，切實擔(dān)負(fù)起“藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人”的主體責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行法定生產(chǎn)工藝，加強無菌藥品生產(chǎn)過程的管理，切實保證高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全。同時強調(diào)企業(yè)要增強風(fēng)險意識，如發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險預(yù)警信息要及時報告監(jiān)管部門，并建立風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、研判和分析評估機制，對質(zhì)量安全風(fēng)險點和質(zhì)量控制關(guān)鍵點、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵操作進行排查確認(rèn)，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，持續(xù)改進和提高藥品質(zhì)量。會議過程中監(jiān)管人員與企業(yè)還就相關(guān)技術(shù)問題進行了討論和交流。（藥化注安科）

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