主動上門聽建議 深化改革促發展——市食品藥品監督管理局領導就醫療器械注冊人制度上門聽取政協委員建議

為認真落實全國“兩會”精神，更加主動對標對表，直接對接企業需求，楊勁松局長、徐徠副局長一行實地調研上海微創醫療器械（集團）有限公司，聽取第十三屆全國政協委員常兆華關于醫療器械注冊人制度推進中的“痛點”“堵點”“難點”的對策建議。
“兩會”期間，作為第十三屆全國政協委員的微創集團董事長常兆華博士，提出“關于完善醫療器械‘注冊人制度’現行法規并研究盡快在全國及至全球范圍內全方位穩步推進該制度可行性的建議”提案。他認為，作為國家醫療器械監管體制的重大變革和突破，試點醫療器械注冊人制度既滿足企業需求，也符合國際慣例。囿于試點制度僅限上海的地域限制、排除《禁止委托生產目錄》的產品限制，無法真正釋放本地知識產權和優勢品牌潛力，變上海營商劣勢為優勢。常委員建議在當前試點制度下，探索在長三角實施醫療器械“注冊人制度”聯動；對于生產工藝及過程、質量控制符合質量體系要求的規模化集團公司，允許其在集團內委托生產《禁止委托生產目錄》產品。一旦在自貿區總結出“可復制、可推廣”的經驗模式和配套措施，盡快在全國甚至全球范圍內推廣實施中國醫療器械注冊人制度。
楊局長指出，醫療器械注冊人制度是一場制度變革，不僅涉及創新模式的改變，也涉及監管模式、商業模式的改變，常委員對于該項制度的理解非常深刻，提出的建議也非常鞭辟入里。下半年，我局將向國家藥監局提出完善醫療器械注冊人制度建議，要聚焦改革聯動,爭取讓重要改革試點、改革舉措的成果率先在長三角復制推廣；同時探索在規模化、集團化公司內放開部分關系國計民生的禁止委托生產產品，讓更多規范成熟信用好的高端產品制造企業，受惠于政策釋放的紅利，助推本市醫療器械產業實現大發展。同時，楊局長要求相關部門責任人提前介入，加強服務，積極為企業創新產品的研發上市鋪平道路。

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