天津11部門聯(lián)合出臺(tái)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新方案 含促進(jìn)仿制藥發(fā)展等內(nèi)容
天津新聞網(wǎng)訊：近日，經(jīng)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監(jiān)管委會(huì)同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)《天津市關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》）。此舉是為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神推出的。
《實(shí)施方案》旨在促進(jìn)本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需求。《實(shí)施方案》提出了六大項(xiàng)改革工作具體舉措：
改革臨床試驗(yàn)管理。提出了擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源、完善倫理委員會(huì)機(jī)制提高倫理審查效率、保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量三個(gè)方面。
加快上市審評(píng)審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)工作，以及支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)工作。
促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用、支持中藥傳承和創(chuàng)新、支持新藥臨床應(yīng)用、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作、落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任、建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、開(kāi)展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、加大監(jiān)督檢查力度。
提升技術(shù)支撐能力。結(jié)合本市藥械審評(píng)審批技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)和檢查員隊(duì)伍建設(shè)、完善技術(shù)審評(píng)體系、落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。
推動(dòng)京津冀區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，落實(shí)國(guó)家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略布局要求。
《實(shí)施方案》還明確建立本市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，及時(shí)研究解決改革中的矛盾和問(wèn)題，指導(dǎo)改革有序推進(jìn)。市市場(chǎng)監(jiān)管委牽頭抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。市發(fā)展改革委、市科委、市工業(yè)和信息化委、市財(cái)政局、市人力社保局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市稅務(wù)局、市編辦等部門及各區(qū)政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。（津云新聞?dòng)浾邊呛辏?br>
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