為進一步加強醫療器械質量安全監管,強化企業主體責任,經開區食藥分局根據市局精神,在轄區內廣泛開展違法違規經營使用醫療器械的專項檢查。
此次專項檢查,一是指導經營單位和醫療機構,對購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄等開展了自查自糾,寫出自查報告。二是對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等醫療器械的經營資質、存儲環境、產品資質、購銷記錄等進行全面檢查,對未取得許可和備案擅自從事經營的單位發出了責令改正通知書,限期辦理許可和備案手續。三是對具有網絡銷售資質的2家單位的網上銷售情況和產品宣傳情況進行了檢查,都沒有在網上銷售醫療器械,只有對產品的介紹。四是對二類備案、三類許可的醫療器械單位按照《醫療器械經營質量管理規范》進行了全面檢查,檢查率達100%,并督促錄入了醫療器械生產經營監督管理系統。
截至目前,共出動檢查人員158人/次,檢查器械經營單位42余家,使用單位12家,下達責令整改書9份,有效規范了轄區醫療器械經營和使用環境。
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