安陽市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見 安政辦〔2018〕39號
各縣（市、區(qū)）人民政府，市人民政府各部門及有關(guān)單位：
為貫徹落實《河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》（豫政辦〔2017〕154號）精神，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、總體目標(biāo)
全面貫徹落實國家、省有關(guān)要求，鼓勵和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)對化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥科學(xué)規(guī)范開展一致性評價。對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價；化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；加快啟動其他藥物品種一致性評價工作，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
二、工作措施
(一)開展宣傳培訓(xùn)。加大政策宣傳貫徹力度，使藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識開展一致性評價工作的重要性和緊迫性，增強(qiáng)企業(yè)的積極性和主動性。根據(jù)一致性評價要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，配合國家、省就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗研究等方面對企業(yè)開展專題培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)有序有效開展一致性評價工作，及時掌握我市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價的進(jìn)展情況。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局。
配合單位：市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化委。
(二)梳理優(yōu)化資源。對一致性評價涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號進(jìn)行摸底，對開展一致性評價意向信息進(jìn)行匯總。充分利用省級一致性評價及藥物品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺，在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上，利用市場機(jī)制進(jìn)行資源優(yōu)化配置。積極引導(dǎo)有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價的品種開展一致性評價的研究，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建或兼并重組，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局。
配合單位：市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化委。
(三)構(gòu)建支撐體系。充分整合安陽師范學(xué)院、安陽工學(xué)院等高校和有關(guān)科研院所以及藥品相關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)力量，聯(lián)合攻關(guān)，為企業(yè)開展一致性評價提供檢驗檢測和技術(shù)咨詢等服務(wù)；引導(dǎo)和支持有關(guān)行業(yè)協(xié)會和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)開展研究，力爭在同品種企業(yè)間研發(fā)協(xié)作等方面發(fā)揮作用；引導(dǎo)我市有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與一致性評價藥物臨床試驗，優(yōu)先保障我市藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價的臨床試驗研究。充分利用省級研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)組建的一致性評價產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，協(xié)同促進(jìn)一致性評價工作。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委。
配合單位：市科技局、市工業(yè)和信息化委。
(四)落實主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的責(zé)任主體。我市藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實際情況，明確重點，有計劃、有步驟地開展一致性評價工作；要主動按照一致性評價的要求，遴選參比制劑、合理選用評價方法開展相關(guān)研究，全面深入開展與參比制劑的對比研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。企業(yè)要自覺規(guī)范藥品研究行為，對研究違規(guī)行為要嚴(yán)肅查處。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局。
配合單位：市衛(wèi)生計生委、市工業(yè)和信息化委。
三、支持政策
(一)加強(qiáng)政策支持。對我市通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以支持，在藥品帶量采購中優(yōu)先納入采購品種范圍，在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥中優(yōu)先選用，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價的藥品。市政府有關(guān)部門要從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)改造、科研立項及投融資政策等方面給予支持和傾斜。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市財政局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委按照職能分別負(fù)責(zé)。
(二)強(qiáng)化財政扶持。對在全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)，由受益財政一次性給予50萬元獎勵。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化委、市財政局。
(三)加強(qiáng)金融支持。充分利用我市專項建設(shè)基金、融資租賃、股權(quán)投資基金、新三板掛牌融資等金融手段，拓寬融資渠道，引導(dǎo)社會資本參與企業(yè)一致性評價工作。鼓勵金融機(jī)構(gòu)、社會資本按市場化原則建立一致性評價工作基金，加大對技術(shù)研發(fā)、企業(yè)整合、改造升級、人才培養(yǎng)等領(lǐng)域的支持力度，助推我市一致性評價工作。
責(zé)任單位：市政府金融辦、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委。
四、組織保障
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣（市、區(qū)）、各有關(guān)部門要高度重視，把一致性評價工作納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和藥品監(jiān)管工作重點，切實加強(qiáng)指導(dǎo)，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與。食品藥品監(jiān)管部門、工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)單位加強(qiáng)指導(dǎo)，落實相關(guān)配套政策，構(gòu)建互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評價工作格局。對臨床需求量大、市場競爭力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥制定專項扶持政策。
(二)明確部門職責(zé)。市發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和措施。市科技局負(fù)責(zé)支持一致性評價科研項目的實施。市工業(yè)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究一致性評價對全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，會同市財政局落實扶持企業(yè)開展一致性評價的財政扶持措施。市財政局負(fù)責(zé)對組織開展一致性評價工作所需經(jīng)費給予保障。市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)按照國家部署，落實對通過一致性評價的醫(yī)保藥品品種的醫(yī)保支持政策。市衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)制定一致性評價品種支持性采購政策，配合相關(guān)部門研究解決臨床試驗機(jī)構(gòu)短缺和臨床試驗積極性不高的問題。市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市一致性評價的日常工作，通報一致性評價工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決一致性評價工作中的相關(guān)問題。
2018年6月19日
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配合單位：市科技局、市工業(yè)和信息化委。
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三、支持政策
(一)加強(qiáng)政策支持。對我市通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以支持，在藥品帶量采購中優(yōu)先納入采購品種范圍，在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥中優(yōu)先選用，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評價的藥品。市政府有關(guān)部門要從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)改造、科研立項及投融資政策等方面給予支持和傾斜。
責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委、市人力資源社會保障局、市財政局、市發(fā)展改革委、市工業(yè)和信息化委按照職能分別負(fù)責(zé)。
(二)強(qiáng)化財政扶持。對在全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)，由受益財政一次性給予50萬元獎勵。
責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化委、市財政局。
(三)加強(qiáng)金融支持。充分利用我市專項建設(shè)基金、融資租賃、股權(quán)投資基金、新三板掛牌融資等金融手段，拓寬融資渠道，引導(dǎo)社會資本參與企業(yè)一致性評價工作。鼓勵金融機(jī)構(gòu)、社會資本按市場化原則建立一致性評價工作基金，加大對技術(shù)研發(fā)、企業(yè)整合、改造升級、人才培養(yǎng)等領(lǐng)域的支持力度，助推我市一致性評價工作。
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四、組織保障
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣（市、區(qū)）、各有關(guān)部門要高度重視，把一致性評價工作納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和藥品監(jiān)管工作重點，切實加強(qiáng)指導(dǎo)，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與。食品藥品監(jiān)管部門、工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)單位加強(qiáng)指導(dǎo)，落實相關(guān)配套政策，構(gòu)建互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評價工作格局。對臨床需求量大、市場競爭力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥制定專項扶持政策。
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