國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。
根據(jù)舉報(bào)提供的線索,7月5日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查。7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
現(xiàn)已查明,企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品gmp證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性,已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。
另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè),我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。
藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守gmp生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠,可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。
負(fù)責(zé)人說(shuō),該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。
來(lái)源:央視新聞客戶端
瞄準(zhǔn)戰(zhàn)略定位 發(fā)展縣域經(jīng)濟(jì) 為建設(shè)“成渝第二城” 爭(zhēng)創(chuàng)全省經(jīng)濟(jì)副中心貢獻(xiàn)力量
鎮(zhèn)海7500多名殘疾人辦事“零跑腿”
湖北省省委第一巡視組巡視公告
永定區(qū)務(wù)實(shí)參加長(zhǎng)三角經(jīng)貿(mào)合作洽談周活動(dòng)
教師節(jié)庫(kù)里當(dāng)體育老師
國(guó)家藥監(jiān)局:已對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任
市發(fā)改委(物價(jià)局)行政審批窗口強(qiáng)化并聯(lián)審批實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目審批“零超時(shí)”
攜手專家看亭林 落實(shí)項(xiàng)目第一步
蒼樓人的耕地觀——家庭聯(lián)產(chǎn)承包責(zé)任制改變農(nóng)民生活改革記憶——開(kāi)封改革開(kāi)放40周年百人口述史
我省開(kāi)展擴(kuò)大消費(fèi)“百日攻堅(jiān)”行動(dòng)
我國(guó)最美冰川之一 甘肅透明夢(mèng)柯冰川被封閉保護(hù)
筠連縣抓早抓好烤煙生產(chǎn)
市地震局召開(kāi)2017年度黨建工作述職評(píng)議會(huì)
三封感謝信 為寧波公安“最多跑一次”點(diǎn)贊
荊州市減災(zāi)委開(kāi)展綜合減災(zāi)示范社區(qū)考核工作
寧津縣將組織開(kāi)展安全生產(chǎn)綜合整治行動(dòng)
第十五屆中國(guó)林產(chǎn)品交易會(huì)開(kāi)幕
夯實(shí)廉政教育 保持警鐘長(zhǎng)鳴——嘉實(shí)集團(tuán)組織黨員干部參觀省法紀(jì)教育基地
蚌埠市淮上區(qū)織密“四張網(wǎng)”加強(qiáng)預(yù)防青少年兒童溺水工作
商丘市睢陽(yáng)區(qū)啟動(dòng)“‘兩城’聯(lián)創(chuàng) 志愿先行”紅馬甲行動(dòng)