仿制藥新政將為臺州藥企帶來哪些變化
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策的十五條意見。業內人士表示，該意見的出臺將為中國仿制藥企業的發展帶來積極和深遠的影響，尤其是優質的仿制藥企業將從中獲益。
提高品質，促進仿制藥替代原研藥
“意見提出要完善仿制藥支持政策，對于通過一致性評價的仿制藥，進入上市藥品集、及時納入采購目錄，并通過基本醫療保險的激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。對于我們藥企而言，新政將為仿制藥替代原研藥保駕護航。”華海藥業制劑研究院院長助理張淑芬說。
記者了解到，改革開放以來，我國仿制藥行業產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。但原先某些仿制藥在療效上無法和原研藥達到一致，此次改革完善了仿制藥相關政策，將實現從制藥大國向制藥強國轉變。
目前國內整個原輔料和包裝材料行業還相對較為分散，水平不一。此次藥用原輔料和包材在意見中被二次提及,重點是提高質量,改變進口依賴,反映了國家對仿制藥質量要求的全方位提升。
張淑芬告訴記者，意見明確指出通過一致性評價的仿制藥與原研藥質量和療效完全一致，可以相互替代，醫保也將按照相同標準支付，這意味著國內仿制藥企將擁有更強競爭力。
“今后除非特殊情況，處方上將看不到商品名（備注：原研藥品的品牌名稱），而只能看到通用名，說明兩者將處于同一起跑線。”張淑芬說。
新藥創制和仿制藥研發并重，擴大市場
隨著一致性評價工作的開展,以及國外原研藥大規模專利到期,國產仿制藥潛在市場空間巨大。
截至目前，國家藥監局共公布了三批通過一致性評價的品種，共計29個品規、22個品種。其中，華海藥業涉及9個品規7個品種，是目前通過一致性評價最多的藥企。
據了解，一致性評價將對仿制藥行業進行大洗牌，擁有更強研發能力的藥企將會獲得更多的發展機會，尤其是優質仿制藥市場份額將持續增加，企業的市場份額和利潤率都將得到提升。此外，列入目錄的藥品注冊申請優先審評審批，可以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，不僅解決了部分原研藥價格過高問題，還可以解決部分藥品的短缺問題，提高藥品的可及性和供應保障能力。
“我們很高興看到國家新藥創制和仿制藥研發并重的舉措，充分平衡了藥品專利權與社會公眾的利益。通過藥品專利預警機制，可以降低仿制藥企業專利侵權風險，防止知識產權濫用，有利于促進仿制藥上市。”張淑芬說。
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