中國(guó)醫(yī)藥城臨床研究基地成立
近日，中國(guó)醫(yī)藥城臨床研究基地在市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院建成，這是目前國(guó)內(nèi)最大的臨床試驗(yàn)基地，擁有床位200余張，提供新藥ⅰ期臨床試驗(yàn)、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等專業(yè)化服務(wù)。該基地的建成，填補(bǔ)了中國(guó)醫(yī)藥城產(chǎn)業(yè)鏈空白。
臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)中必不可少的一道環(huán)節(jié)，也是耗時(shí)最長(zhǎng)、投入最多的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在2017年國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》之前，按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，通過(guò)初審、形式審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序，門(mén)檻較高。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2000多家，而通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的只有600多家。
“一方面，大量新藥在‘著急’地排隊(duì)等候臨床試驗(yàn)；另一方面，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重短缺，這已成為藥品研發(fā)的一大痛點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)。”中國(guó)醫(yī)藥城臨床研究基地負(fù)責(zé)人蔡偉介紹，我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚，醫(yī)藥企業(yè)眾多，目前正搶抓“健康中國(guó)”戰(zhàn)略機(jī)遇，立足泰州長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶大健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展試點(diǎn)，構(gòu)建“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”全產(chǎn)業(yè)鏈，打響“健康城市”品牌。中國(guó)醫(yī)藥城作為我市創(chuàng)新開(kāi)放發(fā)展的前沿陣地，目前正進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)期，對(duì)臨床試驗(yàn)的需求尤為強(qiáng)烈。
據(jù)介紹，藥品臨床試驗(yàn)分為ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期、ⅳ期，其中ⅰ期臨床試驗(yàn)對(duì)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理要求較高，而醫(yī)院醫(yī)療資源有限，所以更加緊缺，目前國(guó)內(nèi)能夠承擔(dān)i期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家。我市目前有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)，但主要承擔(dān)ⅱ期、ⅲ期臨床試驗(yàn)，這意味著本地企業(yè)大多要去外地尋找有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展ⅰ期臨床試驗(yàn)，增加了企業(yè)成本和負(fù)擔(dān)。
2017年，我國(guó)對(duì)藥品審評(píng)審批制度進(jìn)行改革，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案制管理，并鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。中國(guó)醫(yī)藥城緊抓機(jī)遇，引進(jìn)江蘇樂(lè)博臨床醫(yī)學(xué)研究有限公司，依托市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院資源，建立中國(guó)醫(yī)藥城臨床研究基地。該基地按照臨床試驗(yàn)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ich-gcp進(jìn)行建設(shè)，并建立了一支由山東大學(xué)i期臨床試驗(yàn)研究室主任、gcp資深專家郭瑞臣教授領(lǐng)銜，包括cfda國(guó)家級(jí)檢查員、臨床樣本分析專家以及數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)學(xué)家在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全鏈條的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。
初始發(fā)展階段，中國(guó)醫(yī)藥城臨床研究基地重點(diǎn)發(fā)力仿制藥一致性評(píng)價(jià)。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)仿制藥加強(qiáng)監(jiān)管，2015年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文明確，所有仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，并且要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年底前需完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥藥品達(dá)289種，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)17740多個(gè)。
目前國(guó)內(nèi)僅有少量品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)需求巨大。
蔡偉說(shuō)，今后，基地將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，繼續(xù)打造高端平臺(tái)，拓展服務(wù)內(nèi)涵，力爭(zhēng)5年內(nèi)將服務(wù)延伸至ⅱ期、ⅲ期臨床試驗(yàn)，為中國(guó)醫(yī)藥城打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)生態(tài)圈，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐，助力我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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