藥監(jiān)部門對藥城企業(yè)開展行政指導(dǎo)
近日，省食藥監(jiān)局醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局會同醫(yī)藥高新區(qū)市場監(jiān)管局，對甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司組織實施了行政指導(dǎo)，這也是直屬分局針對園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展的首次行政指導(dǎo)。
作為直屬分局進一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提升服務(wù)水平的一項重要舉措，行政指導(dǎo)主要通過模擬檢查，排查研發(fā)生產(chǎn)活動中的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，指導(dǎo)企業(yè)改進和解決，從而提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和風(fēng)險防控水平，強化企業(yè)主體責(zé)任的落實。
本次行政指導(dǎo)邀請資深醫(yī)療器械體系核查專家，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》等法規(guī)文件的相關(guān)要求，從企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所涉及的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制管理、不合格品控制及內(nèi)審管理等方面進行了詳細(xì)指導(dǎo)。
核查專家對甘甘醫(yī)療在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、加強質(zhì)量風(fēng)險防控等方面的做法和措施給予肯定，同時也有針對性地指出了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中六類10項有待完善提高的事項，并提出具體合理化建議。
甘甘醫(yī)療有關(guān)負(fù)責(zé)人說，今年公司將陸續(xù)開展筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙等產(chǎn)品的注冊申報工作。下一步，企業(yè)將認(rèn)真吸收專家建議，加強薄弱環(huán)節(jié)管理，持續(xù)改進和完善質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量管理和風(fēng)險管控水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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