藥監局:加快審批工作讓群眾盡早用上境外新藥

本報北京6月22日電（記者林麗鸝）國務院新聞辦22日召開政策例行吹風會，介紹加快境外上市新藥審評審批有關工作。國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，4月12日以來，藥監局共批準上市進口創新藥品7個，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片等。
據統計，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的有277個，占66.7%。在這277個新藥中，76個已在我國上市，201個正在我國開展臨床試驗或申報過程中。
焦紅介紹，為了讓群眾盡早用上境外上市新藥，4月12日以來藥監局主要開展了以下工作：
簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會同衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1—2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業檢驗的周期，從而加快上市。
優化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗，這也會進一步降低企業成本，節約時間。
取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局對外發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。相關政策實施后，進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2—3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。
焦紅介紹，下一步，藥監局將按照國務院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，進一步落實新藥上市政策措施；加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事后監管，同時加大境外檢查力度，讓更多國際醫藥創新成果盡快惠及我國患者。
《 人民日報 》（ 2018年06月23日 06 版）

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