延安市食品藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案公告
我局對延安康億健醫(yī)藥科技有限公司、延安萬歷藥業(yè)有限公司提交的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更資料的完整性進行核對，經(jīng)核對符合規(guī)定，現(xiàn)予以公告。
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年06月30日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180025號
備案人名稱
延安康億健醫(yī)藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
91610600ma6yj55m8y
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
生產(chǎn)地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
醫(yī)用祛痘凝膠
型號/規(guī)格
5g、10g、12g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、120g。
產(chǎn)品描述
本品主要由凝膠等組成。凝膠由水、卡波姆、植物油等成分組成、凝膠包裝材料由塑料容器或鋁塑管等組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
預期用途
用于人體表面皮膚的冷敷理療。僅限于閉合性軟組織。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180026號
備案人名稱
延安萬歷藥業(yè)有限公司
備案人組織機構代碼
352315540
備案人注冊地址
西省延安市七里鋪南區(qū)供銷社大廈三層
生產(chǎn)地址
延安市寶塔區(qū)柳林鎮(zhèn)寨子茆
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
艾灸給藥器組合套裝
型號/規(guī)格
型號：成人型；兒童型
產(chǎn)品描述
產(chǎn)品由艾灸給藥器、眼貼、潤目冷敷凝露等組成(艾灸給藥器、眼貼、潤目冷敷凝露為非無菌一類醫(yī)療器械)。
預期用途
適用于緩解或減輕用眼過度引起的視疲勞、眼睛疼痛的輔助治療。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180027號
備案人名稱
延安萬歷藥業(yè)有限公司
備案人組織機構代碼
352315540
備案人注冊地址
西省延安市七里鋪南區(qū)供銷社大廈三層
生產(chǎn)地址
延安市寶塔區(qū)柳林鎮(zhèn)寨子茆
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
醫(yī)用清疣凝露
型號/規(guī)格
型號/規(guī)格：涂抹型：10-500 （ml） 噴霧型：10-500 (ml)
產(chǎn)品描述
產(chǎn)品由溶液等組成。溶液由水、卡波姆、聚乙烯醇、植物油等成分組成。溶液包裝材料由塑料容器或鋁塑管、玻璃瓶等組成。
預期用途
于淺表性創(chuàng)面周邊及疣類贅生物的清除護理。僅限于閉合組織。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180028號
備案人名稱
延安康億健醫(yī)藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
91610600ma6yj55m8y
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
生產(chǎn)地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
醫(yī)用護創(chuàng)凝膠
型號/規(guī)格
3g、5g、10g、12g、15g、20g、30g、50g、60g、80g。
產(chǎn)品描述
本品由凝膠等組成。凝膠由水、卡波姆、植物油等組成。凝膠包裝材料由塑料容器或鋁塑管等組成。
預期用途
用于淺表皮膚創(chuàng)傷、燙傷、手術縫合后周邊的冷敷冷療。僅限于閉合性軟組織。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180029號
備案人名稱
延安康億健醫(yī)藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
91610600ma6yj55m8y
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
生產(chǎn)地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
雞眼貼
型號/規(guī)格
規(guī)格：55mm×55mm、60mm×17mm、70mm×10mm、70mm×22mm
產(chǎn)品描述
產(chǎn)品由凝膠層、無紡布等組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的成分。
預期用途
用于雞眼引起的疼痛與不適的冷敷冷療。僅限于閉合性軟組織。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180030號
備案人名稱
延安康億健醫(yī)藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
91610600ma6yj55m8y
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
生產(chǎn)地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
暈車貼
型號/規(guī)格
規(guī)格：4cm×6cm、4cm×11cm、5cm×12cm、6cm×8cm、7cm×9cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×15cm、φ1.8cm、φ2.0cm、φ4.0cm、φ6.0cm、φ8.0cm、φ10.0cm。
產(chǎn)品描述
本產(chǎn)品由無紡布背襯層、冷敷膠層、防粘層（聚乙烯薄膜或防粘紙）等部分組成。冷敷膠層主要由高分子樹脂等組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
預期用途
用于乘坐交通工具引起的暈車、暈船、暈機、頭暈的冷敷冷療。僅限于閉合性軟組織。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：陜延械備20180031號
備案人名稱
延安康億健醫(yī)藥科技有限公司
備案人組織機構代碼
91610600ma6yj55m8y
備案人注冊地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
生產(chǎn)地址
陜西省延安市寶塔區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)園64號樓
代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
冷敷凝露
型號/規(guī)格
8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml。
產(chǎn)品描述
本產(chǎn)品由凝露等組成。凝露由水、卡波姆、植物油等成分組成。凝露包裝材料由塑料容器等組成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。
預期用途
用于用眼過度引起的視疲勞、眼睛疼痛的冷敷理療。僅限于閉合性軟組織。
備注
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備案單位
和日期
延安市食品藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2018年06月07日
變更情況
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延安市食品藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案公告
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